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公司原料药维生素D2新生产线获生产资质

来源:本站整理        发布时间:2020.09.01        浏览:644 次
  近日,公司收到辽宁省药品监督管理局核准签发的药品GMP现场检查结果通知,东北制药维生素D2新生产线通过GMP现场检查,标志着维生素D2新生产线已获得生产资质。  7月7日至7月11日,公司原料药维生素D2接受了药品GMP符合性检查、药品注册地址变更现场核查,以及恢复生产检查三合一检查。为了确保迎检顺利进行,原料质量部组织精干内审团队,对维生素D2生产线现场和文件进行了全面深入的GMP

   近日,公司收到辽宁省药品监督管理局核准签发的药品GMP现场检查结果通知,东北制药维生素D2新生产线通过GMP现场检查,标志着维生素D2新生产线已获得生产资质。

   7月7日至7月11日,公司原料药维生素D2接受了药品GMP符合性检查、药品注册地址变更现场核查,以及恢复生产检查三合一检查。为了确保迎检顺利进行,原料质量部组织精干内审团队,对维生素D2生产线现场和文件进行了全面深入的GMP符合性内审和注册核查预检,并及时向相关单位反馈发现问题,共同完成整改和完善等工作,为顺利通过检查提供有力保障。药监部门三合一检查结束后,原料质量部立即组织相关单位,对检查过程中发现的问题举一反三,进行系统整改,并及时将整改材料递交至辽宁省药品认证审评院,确保了检查结论证书(通知单)的及时获得,为维生素D2新生产线获得生产资质并开车生产,提供了必要保证。

   据了解,维生素D2产品市场于年开始复苏,产品价格大幅上涨。公司基于市场形势立即决定由原料工艺部牵头组织复活维生素D2产品。
   复活维生素D2难度高,不但面临制备工艺复杂、控制过程标准高等困难,其生产起始原料也无市场供应。对此,原料工艺部工艺研究中心向上延伸维生素D2制备工艺链,不分昼夜从20余种不同发酵菌体中进行筛选,去除了98%的菌体组分,确定分离蛋白的处理方法,开发含量检测方法,最终研究出上游产品的制备工艺,为起始原料的制备打下基础。
   2020年初,原料工艺部及相关部门在213分厂试验基地进行制备起始原料中试试验。为保证试验进度,大家顶住疫情来袭及产品生产批准文号即将到期的双重压力,合理调配,细化工作进度,快速推进中试试验及相关工作。3月底,通过中试,产出了合格的起始原料,具备了正式开始维生素D2产品的中试试验条件。此时,既需要继续中试制备起始原料,又需要开展中试试验。两项试验同期开展,试验人员仔细寻找维生素D2产品中试与小试差异,确定契合点,完成中试设备调试,终于在短时间内走通工艺流程,中试产出合格的维生素D2产品。
   据悉,维生素D2产品是公司近十几年未生产的老品种,首次在张士213分厂复建复产,在工艺、质量、生产、检验、物流、装备等部门的通力合作下,在最短的周期下,完成了大量工作,顺利取得GMP现场检查结果通知和药品补充申请批件,为实现该产品的尽早上市,为企业争取效益提供了有力保障。
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